Diplomado ISO 13485:2016
Calidad en Dispositivos Médicos + Auditor Interno QMS
Lidere QMS de dispositivos médicos alineado con ISO 13485 y los marcos FDA y MDR EU.
- Alcance declarado por ficha
- Industria MedTech y Regulatory Affairs
- 1 año de acompañamiento profesional
Inscripción disponible · canal seguro. ¿Tiene dudas antes? Consulte →
Antes de inscribirse
Para quién es este diplomado.
El programa asume un punto de partida. Si no es el suyo, conviene saberlo antes de pagar y no después de empezar.
Está pensado para
- Industria médica
- Regulatory Affairs
- QA dispositivos
Qué necesita para cursar
- Sector médico / farma deseable
- Compromiso 80% asistencia
No se exige titulación previa. La evaluación mide lo que produce durante el programa, no su punto de partida.
Perfil del Egresado
Así se transforma su perfil profesional.
01
Implementará QMS médico según ISO 13485:2016
Estructurará DHF, DHR, control de diseño, UDI, validación · listo para inspecciones FDA, MDR EU, ANMAT.
02
Aplicará gestión de riesgos según ISO 14971
Análisis de riesgo · vigilancia post-mercado · CAPA · reclamos · eventos adversos.
03
Auditará fabricantes y supply chain médica
Inspección regulatoria · auditoría a proveedores críticos · trazabilidad UDI.
Ruta Metodológica
Cómo funciona el programa.
Su experiencia formativa en 4 etapas.
01
Implementación
16 h
Cómo se construye el sistema de gestión: estructura de alto nivel, ciclo PHVA, requisitos de la norma y la documentación que efectivamente se audita. Cada módulo cierra con un entregable aplicable.
02
Auditoría interna
16 h
Cómo se audita ese sistema: planificación, muestreo, evidencia objetiva, redacción de hallazgos y no conformidades, e informe. Práctica aplicada con retroalimentación del profesor.
03
Mesa de examen
Evaluación final
Evaluación práctica y teórica ante un tribunal de especialistas, que respalda su credencial verificable IAC y la constancia académica asociada.
04
Acompañamiento profesional
1 año
Clases en vivo de soporte durante un año y una red profesional de auditores con credencial verificable, para practicar y sostener criterio entre pares.
Empieza cuando usted decide
El material está disponible desde el primer día.
Conviértase en calidad en dispositivos médicos + auditor interno qms.
Sus 10 herramientas profesionales
Cada módulo entrega un activo aplicable.
- 01
Autodiagnóstico QMS médico + scoring por cláusula
- 02
Plantilla DHF (Design History File)
- 03
Plantilla DHR (Device History Record)
- 04
Análisis de Riesgos ISO 14971 con matriz de severidad
- 05
Procedimiento de CAPA (acciones correctivas y preventivas)
- 06
Plan de Vigilancia Post-Mercado + reclamos
- 07
Trazabilidad UDI · sistema completo
- 08
Programa Anual de Auditoría QMS médico
- 09
Plan de Auditoría regulatoria FDA / MDR / ANMAT
- 10
Informe de Auditoría QMS médico + plan correctivo
Al finalizar tendrá un portafolio profesional que lo posiciona como especialista ante empleadores, clientes o entidades certificadoras.
Resultado
Dos credenciales que respaldan lo que sabe hacer.
Al finalizar obtiene credenciales verificables que documentan su formación, alcance y estado público conforme a la política de datos aplicable.
Especialista QMS Dispositivos Médicos
- Validación por Comité Técnico de Evaluación
- Código QR de verificación pública
- Registro IAC verificable
- Insignia digital compartible en LinkedIn
Auditor Interno ISO 13485
- Validación por Comité Técnico de Evaluación
- Código QR de verificación pública
- Registro IAC verificable
- Credencial de auditor interno
La verificación pública informa estado, alcance y vigencia; los requisitos profesionales, regulatorios y decisiones de terceros conservan su propio marco aplicable.
Aplicación profesional
Evidencia formativa para su trayectoria.
La diplomatura ISO 13485:2016 documenta formación, evaluación y herramientas aplicables. Su impacto laboral depende del sector, experiencia previa, requisitos del empleador y alcance profesional aplicable.
- Portafolio de herramientas y evidencias de aprendizaje.
- Registro verificable cuando corresponda al alcance y consentimiento aplicable.
- Alcance público limitado a formación, estado y vigencia declarada.
Cómo se evalúa
Evaluación con criterio técnico y revisión humana.
Cada diplomatura se evalúa con cuestionarios por módulo, productos académicos por sesión, examen final integrador y mesa ante tribunal. La emisión de la credencial verificable requiere aprobación de los cuatro componentes.
Comité Técnico de Evaluación
Su credencial se valida con criterio técnico y revisión humana.
Evaluación continua
Cada módulo incluye evaluación formativa con feedback del instructor.
Mesa de examen
Examen integrador de 1.5 horas ante tribunal académico.
Validación por comité
El comité técnico valida la competencia antes de emitir la credencial verificable.
Marcos técnicos de referencia
ISO/IEC 17029
Validación y verificación
ISO/IEC 42001
Sistemas de gestión de IA
ISO/IEC 27001
Seguridad de la información
ISO 9001
Gestión de la calidad
ISO 14001
Gestión ambiental
ISO/IEC 23894
Gestión de riesgos de IA
ISO 59000
Economía circular
Marcos normativos referenciados dentro de alcances declarados · ver evidencia institucional
Plataforma
Campus virtual · aprender, practicar y avanzar a su ritmo.
Su hoja de ruta personal
Vea su avance en tiempo real, sepa qué viene y nunca pierda el hilo del programa.
Espacio de trabajo práctico
Construya cada entregable con plantillas profesionales y guías paso a paso.
Portafolio de evidencias
Cargue, corrija y valide cada evidencia producida durante el programa en un solo lugar.
Práctica de auditoría
Ejercicios de auditoría aplicada con retroalimentación en tiempo real.
Mesa de examen
Inscríbase al examen final, acceda a las rúbricas de evaluación y consulte sus resultados.
Podcasts por módulo
Resúmenes de 15 minutos con los conceptos clave de cada módulo para repasar en cualquier momento.
Acceso ilimitado al campus virtual, grabaciones y materiales actualizados.
Beneficios del Programa
Mucho más que un diplomado.
Lo que comienza como aprendizaje se convierte en el inicio de su carrera profesional.
10 herramientas profesionales
Un entregable aplicable por cada módulo: herramientas, plantillas y documentos listos para usar en su trabajo, consultoría o auditoría. Al finalizar tendrá un portafolio profesional completo.
Acompañamiento profesional por 1 año
Clases en vivo de soporte mensuales durante un año completo a partir de julio de 2026. Consulte dudas, presente casos y reciba orientación mientras aplica lo aprendido en situaciones reales.
Red profesional de auditores
Comunidad de profesionales con credencial verificable con lanzamiento previsto para julio de 2026. Networking, colaboración en proyectos y crecimiento profesional entre pares.
Credencial verificable con código público
Al aprobar, su competencia queda inscripta en el Registro IAC con un código consultable por cualquiera en accreditationcenter.org/verificar. La credencial se muestra y quien la recibe la verifica sin depender de usted.
Inversión
Una decisión clara para su desarrollo profesional.
Un solo arancel, sin matrícula ni cargos aparte. El precio que ve es el que paga.
Programa completo
Diplomado ISO 13485:2016 · Calidad en Dispositivos Médicos + Auditor Interno QMS
Credenciales con registro IAC verificable y alcance declarado.
- Modalidad
- En vivo con el profesor · grabado
- Duración
- 32 h
- Inscripción
- Abierta
- Acceso
- Desde el primer día
Pago seguro con tarjeta. Tras la confirmación, admisión IAC habilita el acceso al campus y al material del programa.
La formación es independiente de cualquier evaluación de competencia. El IAC separa formación, evaluación y registro; los aportes económicos no condicionan decisiones técnicas. Imparcialidad · Alcance y límites.
¿Quiere potenciar su perfil?
Combine este diplomado con normas complementarias en una Ruta Profesional multi-norma.
Preguntas frecuentes
Resolvemos sus dudas.
01 ¿Cubre FDA 21 CFR 820?
Sí · módulo dedicado · comparativa con ISO 13485.
02 ¿Cubre MDR EU?
Sí · marcado CE, Notified Bodies, IVDR.
03 ¿Cubre software médico (SaMD)?
Sí · módulo dedicado a software como dispositivo médico.
04 ¿Necesito background médico/farma?
Recomendable · si venís de QA general la nivelación cubre las bases médicas.
05 ¿Es virtual?
Sí. Clases en vivo con el profesor, grabadas y disponibles en el campus.
06 ¿Cuánto dura?
32 h de formación: 16 de Implementación y 16 de Auditoría. Las cursa a su ritmo, con el material disponible desde el primer día.
07 ¿Permite auditoría externa?
La actuación externa de certificación depende de requisitos del organismo certificador, experiencia, competencia demostrada y alcance aplicable.
08 ¿Cómo verifico mi credencial?
En accreditationcenter.org/verificar.
09 ¿Cubre ANMAT?
Sí · regulación LATAM incluida.
10 ¿Qué resultado obtengo?
Especialista + Auditor Interno QMS médico · 10 herramientas · Registro IAC.
11 ¿Cuotas?
Condiciones de pago sujetas al checkout habilitado.
12 ¿Sirve para start-ups MedTech?
Sí · esencial para fundadores y QA early-stage.
¿Quedó una duda afuera? Pregúntela acá abajo →
Consulta sin compromiso
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Complete el formulario y un asesor académico lo contactará con todos los detalles sobre el Diplomado ISO 13485:2016.
- Respuesta en menos de 24 horas hábiles
- Sin compromiso ni obligación de compra
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